Какие претензии эксперты предъявляют к российской вакцине от коронавируса. What claims do experts make about the Russian vaccine against coronavirus?

В адрес российской вакцины от коронавируса звучит много критики, сомнений, стёба и насмешек.

Во вторник, 11 августа, Владимир Путин на совещании с членами правительства объявил, что в России зарегистрирована первая в мире вакцина от коронавируса. Это препарат «Гам-Ковид-Вак», разработанный Национальным исследовательским центром имени Гамалеи. По словам Путина, вакцина «прошла все необходимые проверки». Одной из первых вакцину от COVID-19 еще  до регистрации испытала на себе дочь Путина, рассказал президент: после прививок у нее поднималась температура, но сейчас она чувствует себя хорошо.

«С момента регистрации вакцины начинается третья фаза испытаний вакцины, — объяснил глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев на брифинге во вторник. — Мы ожидаем, что десятки тысяч добровольцев будут привиты в течение месяца. С октября препарат начнут использовать для массовой вакцинации в России, опять-таки — на добровольной основе». В гражданский оборот вакцина поступит с 1 января.

Где подвох? При разработке вакцины Центр имени Гамалеи допустил ряд нарушений, вакцина получила регистрацию после клинического исследования менее чем на 100 человеках (тогда как на Западе тестирование ведется с привлечением тысяч человек), а сам препарат несет угрозу для населения, уверена исполнительный директор  Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова. В понедельник АОКИ, которая объединяет 25 зарубежных фармкомпаний, обратилась в Минздрав с просьбой отложить вопрос регистрации вакцины «Гам-Ковид-Вак» до того, как она пройдет все стадии клинической разработки. На это Дмитриев возразил, что Россия рассматривает заявление ассоциации как часть конкурентной борьбы, ведь в ассоциацию входит ряд крупных иностранных фармкомпаний, в том числе и разработчики собственной вакцины (среди них Pfizer, AstraZeneca).

• Разработка вакцины Центра имени Гамалеи сопровождается уже не первым скандалом. Начали разработчики с того, что проверили ее на себе, еще до того, как было получено разрешение на проведение исследования в Минздраве. Это обязательное требование. И в других странах до того, как начать давать препарат человеку, нужно сначала получить разрешение государственного органа. Потом эту разработку очень активно пиарили. 
• Ни одной научной публикации в отношении первой и второй фазы исследований никто не видел. Идет пиар, но при этом отсутствует какая-либо внятная информация непосредственно о разработке.

Никто заранее, на этапе проверки, не может обещать, что продукт выйдет на рынок. Исследование лекарств, разработка лекарств — это высокорискованное дело. Считается, что из 5 продуктов, которые вышли на стадию клинических исследований, только один доходит до регистрации. А у нас только после первой-второй фазы обещают, что до какого-то числа будет регистрация. Если это озвучивает представитель здравоохранения, это означает, что где-то, в каких-то кабинетах, не дожидаясь экспертного решения, определили, что вакцина будет выпущена.

Ребят, я патриот своей страны! Но и так делать тоже очень рискованно! В первую очередь — здоровьем миллионов людей.

Зачем тогда вообще исследование? Мы можем без исследования выпускать любой продукт. К чему эти игры, получение доказательств? В первую очередь он несет угрозу для населения нашей страны. Потому что с помпой выпустив продукт на рынок, мы рискуем тем, что участниками уже массового, неконтролируемого исследования будет все население.

Насколько критичны возможные нарушения?

• Изначально, когда сотрудники Центра Гамалеи, выпустившие вакцину, попробовали её на себе, это было нарушение закона об обращении лекарственных средств — в части проведения исследования без получения разрешения Министерства здравоохранения.
• Когда они привлекли к участию в исследовании военных — это скорее вопрос к совету по этике при Минздраве. Это исследование было разрешено, формально российское законодательство не нарушается, но нарушаются этические принципы проведения клинических исследований, в частности Хельсинкская декларация. Нет запрета формально. Но норма говорит, что исследование с участием таких лиц допускается только в том случае, если невозможно привлечение других категорий и если известно, что участие в исследовании принесет конкретно этим участникам пользу.
• Государство постановлением правительства позволило регистрировать препараты без необходимого объема клинических данных. Но вопрос о том, насколько нужно и можно рискнуть и выпустить на рынок не до конца исследованный препарат?
  Во всем мире требования соблюдаются: третья фаза обязательно проводится. А теперь у нас:
  вы сидите в ФГБУ, а тут выходит замминистра и говорит: у нас вакцина будет зарегистрирована. Мы же все понимаем сигналы, которые посылают нам сверху, нас учили этому долгие годы, мы уже к этому привыкли(((((((

Эффективна ли вакцина Центра имени Гамалеи?

 Я не являюсь экспертом для того, чтобы оценивать вакцины.

Характеристики любого препарата складываются из трех составляющих: безопасность, эффективность и качество. Причем в первой проверяется безопасность. Потом уже подбирается дозировка, изучается эффективность. И только третья фаза позволяет набрать данные о том, как препарат влияет на конкретные заболевания.

Что сделали у нас? Объединили первую и вторую фазы, отчет по ней не опубликовали, и уже говорится о массовой вакцинации.

Ещё раз скажу: я патриот своей страны, я очень хочу, чтобы у нас была действительно РАБОЧАЯ вакцина! И я часто писала посты о пользе вакцинации. Но

что такое регистрация вакцины без исследования III фазы? Ну вот представьте, вам говорят: «Предстоит сложная операция, вас будет оперировать студент мед вуза. Ей учатся в ординатуре, но ординатуру мы решили не ждать. Не переживайте, он уже неделю оперирует, и пока никто не умер!»

Сомнения пополам с надеждой!

На Главную.