Какие претензии эксперты предъявляют к российской вакцине от коронавируса. What claims do experts make about the Russian vaccine against coronavirus?

В адрес российской вакцины от коронавируса звучит много критики, сомнений, стёба и насмешек.

Во вторник, 11 августа, Владимир Путин на совещании с членами правительства объявил, что в России зарегистрирована первая в мире вакцина от коронавируса. Это препарат «Гам-Ковид-Вак», разработанный Национальным исследовательским центром имени Гамалеи. По словам Путина, вакцина «прошла все необходимые проверки». Одной из первых вакцину от COVID-19 еще до регистрации испытала на себе дочь Путина, рассказал президент: после прививок у нее поднималась температура, но сейчас она чувствует себя хорошо.

«С момента регистрации вакцины начинается третья фаза испытаний вакцины, — объяснил глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев на брифинге во вторник. — Мы ожидаем, что десятки тысяч добровольцев будут привиты в течение месяца. С октября препарат начнут использовать для массовой вакцинации в России, опять-таки — на добровольной основе». В гражданский оборот вакцина поступит с 1 января.

Где подвох? При разработке вакцины Центр имени Гамалеи допустил ряд нарушений, вакцина получила регистрацию после клинического исследования менее чем на 100 человеках (тогда как на Западе тестирование ведется с привлечением тысяч человек), а сам препарат несет угрозу для населения, уверена исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова. В понедельник АОКИ, которая объединяет 25 зарубежных фармкомпаний, обратилась в Минздрав с просьбой отложить вопрос регистрации вакцины «Гам-Ковид-Вак» до того, как она пройдет все стадии клинической разработки. На это Дмитриев возразил, что Россия рассматривает заявление ассоциации как часть конкурентной борьбы, ведь в ассоциацию входит ряд крупных иностранных фармкомпаний, в том числе и разработчики собственной вакцины (среди них Pfizer, AstraZeneca).

Разработка вакцины Центра имени Гамалеи сопровождается уже не первым скандалом. Начали разработчики с того, что проверили ее на себе, еще до того, как было получено разрешение на проведение исследования в Минздраве. Это обязательное требование. И в других странах до того, как начать давать препарат человеку, нужно сначала получить разрешение государственного органа. Потом эту разработку очень активно пиарили.
Ни одной научной публикации в отношении первой и второй фазы исследований никто не видел. Идет пиар, но при этом отсутствует какая-либо внятная информация непосредственно о разработке.

Никто заранее, на этапе проверки, не может обещать, что продукт выйдет на рынок. Исследование лекарств, разработка лекарств — это высокорискованное дело. Считается, что из 5 продуктов, которые вышли на стадию клинических исследований, только один доходит до регистрации. А у нас только после первой-второй фазы обещают, что до какого-то числа будет регистрация. Если это озвучивает представитель здравоохранения, это означает, что где-то, в каких-то кабинетах, не дожидаясь экспертного решения, определили, что вакцина будет выпущена.

Ребят, я патриот своей страны! Но и так делать тоже очень рискованно! В первую очередь — здоровьем миллионов людей.

Зачем тогда вообще исследование? Мы можем без исследования выпускать любой продукт. К чему эти игры, получение доказательств? В первую очередь он несет угрозу для населения нашей страны. Потому что с помпой выпустив продукт на рынок, мы рискуем тем, что участниками уже массового, неконтролируемого исследования будет все население.

Насколько критичны возможные нарушения?

Изначально, когда сотрудники Центра Гамалеи, выпустившие вакцину, попробовали её на себе, это было нарушение закона об обращении лекарственных средств — в части проведения исследования без получения разрешения Министерства здравоохранения.
Когда они привлекли к участию в исследовании военных — это скорее вопрос к совету по этике при Минздраве. Это исследование было разрешено, формально российское законодательство не нарушается, но нарушаются этические принципы проведения клинических исследований, в частности Хельсинкская декларация. Нет запрета формально. Но норма говорит, что исследование с участием таких лиц допускается только в том случае, если невозможно привлечение других категорий и если известно, что участие в исследовании принесет конкретно этим участникам пользу.
Государство постановлением правительства позволило регистрировать препараты без необходимого объема клинических данных. Но вопрос о том, насколько нужно и можно рискнуть и выпустить на рынок не до конца исследованный препарат?
Во всем мире требования соблюдаются: третья фаза обязательно проводится. А теперь у нас:
вы сидите в ФГБУ, а тут выходит замминистра и говорит: у нас вакцина будет зарегистрирована. Мы же все понимаем сигналы, которые посылают нам сверху, нас учили этому долгие годы, мы уже к этому привыкли(((((((

Эффективна ли вакцина Центра имени Гамалеи?

Я не являюсь экспертом для того, чтобы оценивать вакцины.

Характеристики любого препарата складываются из трех составляющих: безопасность, эффективность и качество. Причем в первой проверяется безопасность. Потом уже подбирается дозировка, изучается эффективность. И только третья фаза позволяет набрать данные о том, как препарат влияет на конкретные заболевания.

Что сделали у нас? Объединили первую и вторую фазы, отчет по ней не опубликовали, и уже говорится о массовой вакцинации.

Ещё раз скажу: я патриот своей страны, я очень хочу, чтобы у нас была действительно РАБОЧАЯ вакцина! И я часто писала посты о пользе вакцинации. Но

что такое регистрация вакцины без исследования III фазы? Ну вот представьте, вам говорят: «Предстоит сложная операция, вас будет оперировать студент мед вуза. Ей учатся в ординатуре, но ординатуру мы решили не ждать. Не переживайте, он уже неделю оперирует, и пока никто не умер!»

Сомнения пополам с надеждой!

На Главную.